新聞動態

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血壓是極為廣泛的一種生理訊號量測,其中高血壓是冠狀動脈疾病及心血管疾病的重要危險因子。以國內來說,目前每年新增約10萬名高血壓患者,其人口已超過了400萬人。近年來,醫界已經發現不少病患因為白袍高血壓(white coat hypertension)被誤判為高血壓患者而進行不必要的療程,造成醫療資源的浪費也造成病人的不便。居家血壓監控是防治高血壓、心血管疾病的重要方法,再加上非侵入式自動血壓計(non-invasive automatic sphygmomanometer)愈來愈方便及普及,故血壓計的追溯性及準確度顯得格外重要。然而大部分非侵入式自動血壓計,對於正常人的血壓量測誤差多可在10 mmHg 以內,但對於特殊疾病病人(如高血壓、糖尿病等)則誤差大於10 mmHg以上的機會就增加許多。追究其原因為特殊病症的血壓波形較為不規則,所以國內外對於非侵入式自動血壓計的研究,已朝向血壓波形特徵的分析與模擬研究。例如德國、英國、荷蘭及斯洛維尼亞共和國於2002~2005年間共同執行了非侵入式自動血壓計模擬器的計畫,支援了歐洲非侵入式自動血壓計標準化的工作(歐盟調和標準EN 1060),來幫助臨床試驗的進行與測試非侵入式自動血壓計的品質與可信度。國家度量衡標準實驗室也於2007年建立了標準血壓模擬系統,並於2008年起應用於發展新一代血壓演算法軟體,未來對於提升非侵入式自動血壓計的準確度將有所幫助。 

 

A到A+的技術開發
在一條動脈內測量血壓與不需內部動脈導管的間接測量技術不同,但可以和直接之內部動脈測量作比較而決定間接血壓測量器材的效能。根據以前的經驗發現,經過聽診訓練的人跟科氏音(Korotkoff Sound)聲音辨認的非侵入性壓脈袋/聽診器技術,可以產生與直接內部動脈之血壓測量有關的結果,而且對於決定一個人是否有高血壓方面,非常有價值。此種技術亦被用於接受治療的人以觀察他們的血壓是否控制得很好。故科氏音法所量測的血壓值亦用來當作非侵入式自動血壓計的臨床參考標準。

 

然而大多數非侵入式自動血壓計則採用振盪法(oscillometric method)的技術,主要是量血壓時比較不會受壓脈袋位置的影響。它是利用氣囊內壓力的波動來判斷收縮壓、舒張壓和平均血壓(mean arterial pressure,MAP)的大小。首先,將氣囊內的壓力增加至略大於收縮壓,然後以每秒2~3 mmHg的速度洩氣,當血流衝開閉塞血管的同時,血管的體積將會產生改變,連帶使得氣囊內的壓力訊號也會有所不同。而這些振盪曲線乃是因為血液流過閉塞點所造成的不穩定現象,使得血管壁也隨之振動,因此其體積亦會呈現振盪現象,而造成氣囊內壓力的振盪。要由振盪法所擷取的血壓脈動波形中準確的決定血壓值,首先必須要準確的偵測每次脈動時的脈動訊號,再由脈動訊號的振幅與壓脈袋中的壓力訊號決定適當的收縮壓與舒張壓。一般非侵入式自動血壓計皆採用較簡單的演算法,其方法為依據最大脈衝振幅下的平均動脈壓(MAP) 來直接估算血壓值,故大部分的血壓計對不規則血壓波形的偵測及演算均有較大誤差。

 

本實驗室自2007年起執行「標準人體血壓模擬系統建立」,台灣正式與世界在推動統一的非侵入式自動血壓計認證有了接軌。並陸續開展2008年「微噴嘴血壓計洩壓閥開發」及「非侵入式自動血壓計血壓偵測與估算軟體開發」計畫,及2009年的「高可靠度非侵入式自動血壓計開發計畫」,並將血壓計的研究範圍擴大至硬體領域。其中演算法是發展的核心技術,雖然基本原理雷同,但是不同演算法測得的數值卻有很大的差異,原因在於臨床血壓資料的研究範圍不同。

 

本實驗室目前存有約1,000多筆的臨床血壓資料,讓我們自行研發的演算法有較豐富的臨床資料,可以準確偵測血壓的波形,進而找出較佳的演算方式,計算出血壓值。再經由血壓模擬器重複播放真實的人體血壓波形,來測試血壓演算法的準確度。也就是從資料庫找出真實的人體血壓值,模擬測試電子血壓計後,再與資料庫比對,就可以知道這台血壓計準不準確。目前血壓計的整體系統,依據國際調和規範(如美國的AAMI SP10及歐盟的EN1060)的要求。需與醫師、護士合作,必須收集至少85個病人的血壓聽診值,每人需有3次紀錄,而且85個病人的樣本必須是不同血壓的分佈,所以測試時間較長,較無法掌控進度。加上不同醫師、護士的量測,難免有人為的誤差存在,因此模擬器可以彌補血壓計臨床試驗這部份,一方面縮短時間,另一方面透過其標準化,可去除人為因素。

 

血壓震盪波形  圖為擷取到壓脈袋壓力訊號後,偵測到的血壓震盪波形

 

另外血壓計洩壓速率的穩定性也是影響血壓量測準確度的因素之一,本實驗室自行開發不到1公分長度、微奈米級噴嘴洩壓閥,是為了讓血壓計洩壓速率愈穩定,也就是速度的快慢要適當,不能讓量血壓的人感到手臂不適。微噴嘴洩壓閥選擇被動式的洩壓閥,好處是成本低,因為只需要設計一個或兩個閥,加壓之後,再讓它自然的慢慢洩壓。以往的研發主軸都以軟體為主,如模擬器、演算法,去年雖然加入洩壓閥的開發,但是它只是血壓計的零組件之一,故今年將加入嵌入式軟體、韌體、幫浦、壓力感測模組以及其他電子零件。另外,臨床資料記錄器目前雖有1,000多筆的血壓值資料,但若考量不同人種、病症的血壓波形資料,要將校正的準確度提高,今年也會加快收集的腳步。

 

 微奈米級噴嘴洩壓閥  微奈米級噴嘴洩壓閥

 

產業效益
本實驗室除了利用讀值精度為0.5 mmHg之高解析度血壓臨床資料記錄器,收集大量一般病人以及特殊病人的血壓波形與聽診值,分析血壓波形封包所包含的特徵,提高血壓波形封包的偵測能力以外。同時也使用壓脈袋壓力精度為0.2 mmHg的血壓模擬器再進一步調整演算法血壓值,以更準確的計算出血壓值。目前擁有與本實驗室同等級設備的德國聯邦物理研究院(PTB)與英國Edinburgh大學研究群,也正在研究血壓波形封包與血壓量測的關係,但目前僅限於少部分的臨床資料研究,並無商品化。我國若針對特殊病症所收集大量的血壓臨床資料做分析,所發展的血壓量測方法,在國際上將具領先地位。又由於國產非侵入式自動血壓計長久以來,不易打入醫療市場,若是結合上述軟體開發技術以及已開發的微流噴嘴洩壓閥技術,共同開發高可靠度非侵入式自動血壓計,可協助國內廠商進入醫療市場。

  

目前非侵入式自動血壓計以日本Omron Colin、美國GE、WelchAllyn 為主,一台售價約6萬台幣左右。以本實驗室所發展的關鍵技術再加上台灣電子業的上下游整合優勢,發展高可靠度又低價位的國產醫療級非侵入式自動血壓計將具有競爭力。台灣製造血壓計產品仍以中低階價位為大宗,如果現在不思考提升產業研發品質,那麼未來中國大陸業者以低價策略搶進市場時,台灣醫療產業的優勢又能持續多久呢?因此,唯有朝向頂級化與價值倍增的方向發展,長期而言才有生路。目前台灣產業要追求的是由A到A+等級的產品,就是追求「準確度、穩定性與可靠度」三者的加乘綜效。本實驗室發展的技術不僅能提升台灣血壓計產業產品的準確度,也能幫助開拓新的醫療市場。

 

高可靠度非侵入式自動血壓計研發團隊   高可靠度非侵入式自動血壓計研發團隊

 

 
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