目錄索引

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專輯導覽

醫療器材產業雖被視為台灣下一階段的重點產業,但面臨創新醫材無法順利上市,或者無法打入醫院市場的窘境,究其原因,與產業對醫療器材法規及可用性評估、和產品驗證測試的認知有關;為此,工研院量測中心特於「量測資訊」雙月刊推出「醫療器材檢測與評估技術」專輯,透過驗證測試與法規資訊,協助台灣廠商切入市場商機,進一步找出具市場區隔性的產品定位與行銷策略。

 

該專輯依據我國醫療器材法規,彙整最新公告的內容,並將業者關心的品質管理系統透過 ISO 13485專文介紹,指引醫療器材業者落實法規要求與品質管理,以確保所產製的醫療器材符合預期用途、規格及臨床使用的安全性與功效性。

 

為了進一步協助廠商研發的產品能順利上市,該專輯亦詳文說明醫療器材測試的要求與標準,以及測試驗證的項目、所需配合的時程和依據等;同時也介紹醫療器材可用性評估步驟與方式;及各國對於醫療器材軟體驗證之要求;此外,也針對當今威脅健康最為嚴重的慢性疾病,從品質管理系統、風險管理、性能評估等三大部分,簡介血糖監測系統的安全與功效要求。

 

該專輯不僅能提供業者管理、檢測、及販售面的需求,而且也讓相關產業掌握最新的醫材動向。

 

量測資訊訂閱專線:03-5732265

 

線上諮詢:chihlanhwang@itri.org.tw

 

 

目錄介紹 

151期封面 Ok

          

 

特別報導  
全球醫療電子產業發展概況與趨勢 張慈映

專輯: width=0 醫療器材檢測與評估技術 
語醫療器材檢測與評估技術專輯前言 李子偉
血糖監測系統之安全性與功效性要求 范尹婷
醫療器材可用性評估 陳錦豐
國際醫療器材軟體管理現況 吳俊彥
醫療器材產品開發與驗證測試 陳遠明

計量儀器與技術  
線型光譜儀之光源特性量測 卓嘉弘
微型光譜儀之開發與產業應用 謝易辰
以色卡評估彩色電子紙的色彩特性 溫博浚、劉玟君
螢光分光光度計之校正 于學玲、蕭金釵、丁原石
硫化物分析技術於產業發展與應用 劉信旺

品保/認驗證  
ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹

法定計量/法規  
我國醫療器材法規更新及最新公告

計量動向 編輯室輯
量測中心開發「室內空氣品質」分析儀-提供校正與檢測服務
亞洲醫療器材法規調和會簡介
LED標準件滿足亮度、色度、動態參數之檢測
高功率LED標準件之研製與量測
德國太陽光電能源論壇
台灣光電產業光學檢測設備之技術發展
機械 / 半導體 / 顯示 / 觸控產業檢測設備技術發展
2013世界計量日
亞太法定計量論壇現況
國際通用計量學基本術語介紹(12)
我國計量技術人員制度介紹

 

 

 

 

 

 

 
 

 

 

 

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