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量測資訊第185期:醫療照護機器人技術發展與驗證

專輯導覽

隨著生活水準和醫療技術的進步,生育率降低,各國的老年人口比例逐漸提高。依據聯合國的調查指出,在20世紀50年代,60歲或以上的人口只占世界人口的8 %。到2009年,這一比例已上升至11 %,預計2050年將達到22 %。在全球範圍內,60歲或以上的人口預計將增加兩倍左右。高齡族群的安全監控、健康與生活照護、移動輔助等需求持續增加,而各國也出現了醫療人力缺口,面臨「高齡化社會」的嚴峻挑戰,醫療機器人(medical robots)已成為產業另闢蹊徑的機會,使機器人產業得以走出不同的道路。

醫療機器人已從實驗室走入醫療院所以及病患家庭中,協助醫師進行疾病的治療與病患的照護,為人類的醫療行為帶來更多的安全保障與品質提昇。醫療機器人屬於專業服務機器人的範疇,其智慧化水準相對較高,醫療機器人在研究與開發過程中涉及許多技術領域,除了醫學與機器人技術之外,還包括機器學、材料學、生物力學、電腦圖形及視覺,以及數學分析等領域,無論是在社會服務或是軍事領域,都能發揮重要的作用。

根據國際機器人聯盟(International Federation of Robotics; IFR)將醫療機器人區分為四種類型,包括:診斷系統用途機器人、外科手術輔助機器人與放射線治療機器人、復健系統用途機器人、其他類型醫療機器人,說明如下: (1) 診斷系統(diagnostic systems)用途機器人:診斷系統用途機器人可以運載微型診斷裝置進入人體內部,協助人體外部診斷設備進行疾病病況檢查,例如:大腸瘜肉影像拍攝與切片檢查、腦部活體組織影像拍攝與切片檢查等。 (2) 手術輔助機器人與放射線治療機器人(robot assisted surgery and therapy robots):手術輔助機器人使用機器人技術輔助外科醫師進行手術中的相關流程,例如:手術動作執行、術後傷口處理等。手術輔助機器人最大的功用,在於導入微創性手術技術,使得手術輔助機器人提供更為準確性、安全性與操控性,進而讓病患手術傷口減小、術後復原迅速等優點。而放射線治療機器人主要是透過高能量放射線進行癌症腫瘤的照射治療。 (3) 復健系統(rehabilitation systems)用途機器人:復健系統用途機器人可配合物理治療師進行個人化復健療程規劃及復健動作執行,有利於物理治療師觀察病患恢復情形,作為日後追蹤診斷的依據,並可搭配病患復原情況即時調整治療方式。 (4) 其他類型醫療機器人(other medical robots):遠端臨場醫療機器人(medical telepresence robot)是其他類型醫療機器人典型代表,這些醫療機器人可以在醫院病房、病患家庭發揮醫生看診的作用,醫生透過人機介面遠端控制醫療機器人,持續追蹤與監督遠端病患身體狀況,為疾病患者提供更為貼近的、徹底的治療程序。

而人口老化對社會的衝擊與影響是全面性的,隨高齡化社會來臨,醫療照護的各項需求將大幅增加,未來運用醫療照護機器人來支援照護人力缺口的需求勢必日益提升。在照護方面,獨居老人增加,相關娛樂陪伴、生活支援、居家照護等需求,將持續受到重視,工研院亦預期,2020年照護機器人產值將逾170億美元,需求將勝過工業用機器人。

同時,根據我國衛生福利部統計處的資料顯示,臺灣65歲以上高齡人口的人均醫療支出為19歲至44歲世代的4倍,預期在高齡化人口發展的趨勢與國人健康醫療照護需求的持續成長下,醫療照護體制的問題,例如:醫療及長照體系皆面臨實際服務人員不足或流失現象、醫療成本上升可能造成國家龐大的財政負擔等,將迫使果國政府面臨醫療照護體制改革的各項挑戰,以尋求更多符合法規限制的創新技術發展及解決方法。

隨著新機器人領域的迅速崛起,機器人領域標準的需求也不斷增加。機器人技術的國際標準化為新世代機器人市場開闢了全新的道路,有助於克服國際貿易中各項技術障礙。安全標準仍是建立特定類型機器人產品的主要依據,降低使用者的安全風險並協助製造商的建立機器人安全性標準成為國際標準組織重視的議題,國際標準組織的工作小組正在進行相關標準的制定。迄今為止,最大數量的機器人相關標準由機器人技術委員會ISO TC 299(技術委員會)開發,分別負責詞彙(WG1 Vocabulary and Characteristics)、人員照護機器人安全性(WG2 Personal care robot safety)、工業(機器人)安全(WG3 Industrial Safety)、服務機器人(WG4 Service Robots)、醫療機器人安全(JWG5 Medical Robot Safety)及服務機器人模組(WG6 Modularity for Service Robots)相關標準之訂定,期能讓相關業者有標準可循,確保產品安全性能【5】。

創新技術應用在醫療與照護領域,其中人工智慧與機器人已成了最熱門的議題之一。許多國家正在研擬相關規範,如美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration; FDA)正在積極發展新的醫療器材監管框架以促進醫療器材產品的創新並支持使用基於人工智慧的醫療器材產品,並於2017年10月25日發佈更新醫療器材軟體變更是否須遞送上市前通知(510(k))判定指引,協助製造商判定是否需要提出醫療器材上市前通知(510(k))申請。日本厚生勞動省於2018年6月27日公布的「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会報告書」【6】說明2020年將正式導入人工智慧,以協助醫生診斷和藥品開發,並正在擬定人工智慧醫療器材相關法規。中國食品藥品監督管理總局(CFDA)正式發布新修訂的「醫療器械分類目錄」公告(2017年第104號)【7】已於2018年8月1日起實施。更新醫用軟體按照預期用途分為輔助診斷類和治療類,按處理物件分為“影像”、“資料”、“影像和資料”三種情況。「機器人產業發展規劃(2016-2020)」【8】已列出要突破手術機器人、智慧護理機器人等十大產品,未來將以復健機器人、助老助殘機器人與外科機器人為發展主軸,開發智慧看護機器人等先進醫療機器人產品。

國際各國的長期照顧服務發展皆將輔具服務與居家環境修繕服務列為長照服務的重要項目,輔具與居家無障礙環境改善設施設備,都是屬於廣義的輔助科技範疇。而身障外骨骼行動輔具的開發,有助於脊髓損傷患者恢復日常生活,達到自主行動,維持生理代謝能力,減輕經濟(醫療)與照護(照料者)的負擔,患者更能進而重拾對生命的信心,並改善許多人的生活品質。動力式外骨骼機器人是當前醫療與照護用機器人技術發展之經典範例,該產品應用了機器人技術,屬於與人有密切互動的穿戴式裝置,依預期用途的不同,可作為醫療用與身體輔助(如輔助執行照護工作)用。動力式外骨骼機器人之風險分析及檢測驗證技術是刻不容緩的課題。

本專輯探討與照護機器的技術應用與可能衍生之安全議題,期望藉由科技、檢測標準與法規管理的整合,使未來照護機器的創新與研發流程更穩健及快速的達成,國人得以接受更佳的醫療照護,得到更好的生活品質與服務。

心動不如馬上行動! 

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目錄介紹

量測資訊第185期封面圖 專輯:醫療照護機器人技術發展與驗證

特別報導-我國長期照顧輔具政策及管理現況與未來對產業的影響

李淑貞

醫療照護機器人技術發展與驗證 專輯前言

李俊賢

醫療與照護機器人產業發展關鍵標準

王仁杰

美國智慧醫療照護軟體相關法規與趨勢探討

廖盛惠

醫療用機器人使用安全與可用性測試

李俊賢

計量儀器與技術

由實驗室間比對談ISO/IEC 17025認證實驗室之品保方案與運作有效性(II)-比對結果判讀與異常原因分析

林秀璘

非侵入式血糖計簡介

吳仁彰、林琬婷

量測系統評估報告之撰寫重點探討-以NML長度量測系統為例(下)

林旂萱

品保專欄

ISO 9001:2015解析系列之四
如何依照ISO 9001:2015領導與激勵團隊

樊國紀

ISO/IEC 17025:2017解析系列之四
新版ISO 17025與實驗室組織結構

 樊國紀

國際單位制

淺談計量(度量衡)單位(9)
-物量與濃度的單位-

陳兩興

  

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  • 網站最新更新日期 : 2019/11/22
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