前言

2020年爆發的新冠病毒肺炎疫情，衝擊了全球人類的健康、生活與經濟活動，當下的疫情控制雖因疫苗問世而現出一線曙光，但大規模感染的情勢仍存在於許多國家地區。人們在疫情期間重新認識了醫療器材；從大家熟悉的醫用口罩、消毒用的酒精棉片到醫用手套、隔離防護衣、病毒檢驗試劑、呼吸機等平常不會注意到的產品，民眾在過去的一年期間增加對醫療器材的認識，也了解到醫療器材安全性與功效性的重要性。醫療器材法規是確保醫療器材達到安全、有效的管理措施，管理措施因醫療科技演進、人類使用經驗累積而不斷修改，在疫情來臨之前，醫療器材產業原本積極準備即將實施的多項新法規包括我國《醫療器材管理法》、歐盟《醫療器材法》及《體外診斷醫療器材法》等，新冠病毒肺炎爆發使得這些法規上路的時間延後約一年，即將於今(2020)年正式實施，對我國醫療器材產業而言，2021年是醫療器材法規新紀元的開始。

本專輯選文包括三個層面：第一、歐盟與美國新法規，其次、我國新《醫療器材管理法》重要內容，以及第三項新興檢驗試劑管理要求。

一、歐盟與美國新法規

我們特地邀請擔任台灣醫療暨生技器材工業同業公會顧問的弘亞生技顧問公司的張世明副總經理提供專文〈歐盟醫療器材法(MDR)簡介與對國內醫療器材產業之影響分析〉。〈美國數位健康產品管理要求〉及〈美國人工智慧科技醫療器材管理要求〉兩篇文章可幫助致力於智慧醫療器材產品與應用開發的業者了解新興科技的管理趨勢。另外，美國重新認可510(k)第三者審查機構，優化第三者審查管理機制，工業技術研究院也再次獲得FDA審查通過成為美國境外唯一的審查機構，在〈工研院再獲美國重新認可510(k)第三者審查機構(3P510k Review Organization)〉有詳細的介紹。

二、我國新《醫療器材管理法》重要內容

《醫療器材管理法》歷經多年修訂，終於在民國109年1月正式公布，從此醫療器材與藥品管理制度脫鉤，新法更能符合醫療器材產品技術特性與國際趨勢。《醫療器材管理法》有多項管理變革，我們選定三項與國內大多數醫療器材商息息相關的新規定，包括〈醫療器材品質管理系統準則(草案)之簡介與因應策略〉、〈醫療器材優良運銷準則(草案)實施及檢查重點〉以及〈我國醫療器材查驗登記及品質管理系統檢查電子化〉，期能協助業者對於即將上路的規定有清楚的認識。

三、新興檢驗試劑管理要求

為對應來勢洶洶的新冠病毒疫情，防治之道除了民眾遵守傳染性疾病相關的防疫措施之外，最重要的就是發展出準確的病毒檢驗試劑，然而新冠病毒乃世界首見，在與病毒傳快速播與變種的情況下，主管機關必須盡快核准檢驗試劑之上市，簡化或放寬傳統檢驗試劑製造工廠與新產品性能評估的規定，〈我國新冠病毒檢驗試劑專案製造要求〉一文整理過去一年食品藥物管理署對於新冠病毒檢驗試劑的緊急使用措施與產品審查規定，期望對於開發檢驗試劑提供第一線醫護人員篩檢工具的研發團隊有所助益。另外，國內許多生技業者發展新的檢驗服務模式，使用過去醫學實驗室內部開發的檢驗試劑，為醫院提供非例行的檢驗分析服務，〈我國實驗室開發檢測之管理現況〉介紹食品藥物管理署近期對相關檢驗試劑及服務模式的管理構想，可提供關心此議題的生技業者參考。

各國民眾對於醫療器材的需求及品質要求不斷提升，科技快速進步也促成新興醫療器材如雨後春筍般出現，本期量測資訊「醫療器材法規新紀元」提供讀者全球醫療器材法規革新的概要，協助業者穩健邁入新的法規紀元，持續發展茁壯。

目錄介紹