2021.09.11
隨著近期台灣新冠病毒疫情升溫，中央流行疫情指揮中心鼓勵廠商引進居家快篩試劑，讓民眾在家篩檢就能檢測是否感染病毒。
新冠病毒快篩試劑有兩種：抗原快篩試劑及抗體快篩試劑。抗原快篩試劑用於檢測人體是否帶有病毒抗原，可以找出正處於感染階段的患者，抗體快篩試劑則用於檢測人體內是否有對抗病毒的抗體，可找出曾被感染的患者。
由於快篩試劑操作方便、快速、肉眼即可判讀不需檢驗儀器，主要用於快速分流疑似病例，加以隔離減少病毒傳播機會，有效追蹤感染源，可達到控制疫情的目的。
產品結構
快篩試劑的主要原理是利用側向流體免疫層析法 (Lateral Flow Immunochromatographic assay) 針對抗原或抗體進行檢測。產品結構包含了檢體區 (Sample Pad)、結合區 (Conjugated Pad)、硝化纖維膜(Nitrocellulose Membrane, NC membrane)及吸收區 (Absorption Pad)等四個區域，如圖1所示。
- 檢體區：用於加入檢體。
- 結合區：包含可識別抗原的單株抗體，此單株抗體已標記可呈色膠體金/乳膠或螢光，反應後可呈現暗紅線條。
- 硝化纖維膜：利用毛細現象將抗原-抗體結合物帶至檢測線(Test line)及控制線(Control line)。
- 吸收區：用於吸收液體。
圖1. 側向流體免疫層析產品結構. 網頁連結
採檢部位
抗原快篩試劑主要採檢鼻咽(nasopharygeal)拭子、鼻腔(nasal)拭子或唾液(saliva)的檢體。抗體快篩試劑則主要以血清為檢體。
鼻咽拭子的抗原快篩試劑採樣時，鼻咽拭子採樣單邊，需較深入鼻部，所能測到的病毒量是咽喉的三到四倍，準確度較高，適合醫療人員使用。鼻腔拭子的抗原快篩試劑，採檢時不需太深入鼻部，但須採樣鼻孔兩邊，適合一般使用者自我測試使用。如果是採檢喉嚨唾液，因為口腔內容易有其他會干擾檢測的物質，如採樣前漱口的藥水等，也會影響取樣準確度。(圖2.)
圖2. 鼻咽及鼻腔拭子檢體採集方式. Roche Diagnosis
檢體與試劑反應
取樣得到的檢體加入抗原快篩試劑的檢體區之後，檢體內的病毒抗原因毛細作用流動，經過結合區，會被可識別抗原的已標記單株抗體認出並結合，抗原-抗體結合物之後會流向硝化纖維膜上的檢測線及控制線。檢測線含有可與抗原結合的抗體，控制線則含有可與已標記單株抗體結合的抗體。(圖3.)
圖3. 側向流體免疫層析法原理. 網頁連結
抗體快篩試劑的反應原理是以合成的抗原來檢測檢體中是否有抗體，主要檢測血液中的免疫球蛋白 M (IgM) 及免疫球蛋白 G (IgG)。與抗原檢測試劑不同的是，抗體檢測結合區上面帶有辨識檢體抗體的已標記抗原，硝化纖維膜上則有兩條分別含有 Anti-Human IgM 抗體及Anti-Human IgG 抗體的檢測線以及含有 Anti-Rabbit IgG抗體的控制線。
結果判讀
當加入抗原快篩試劑的檢體有病毒，或加入抗體快篩試劑的檢體含有抗體時，檢測線及控制線都會呈現暗紅色，代表陽性結果。反之若檢體內沒有抗體，只有控制線會呈色，代表陰性結果。(圖4.)
圖4. 結果判讀. 網頁連結
新冠病毒快篩試劑雖然可透過偵測病人體內的病毒抗原或免疫系統對抗病毒後產生的抗體來鑑別診斷，但都無法準確的定量分析，而且準確度都沒有核酸檢測來的高。
快篩結果僅能代表病人在受測當下的感染狀態，快篩試劑的採檢、反應原理以及判讀過程會產生誤差，偵測的準確度有其極限，檢測結果會有偽陰性、偽陽性的現象，因此，民眾接受採檢結果是陰性，仍不可掉以輕心，必須時時進行自我健康監測。
作者: 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 黃鈺雯、陳亭羽