2020.3.11
隨者新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情升溫，醫用口罩成為人人必備的防護用品，大街小巷只要有賣口罩的藥房門口都可以看到民眾大排長龍，似乎一罩難求。但大家辛辛苦苦排隊買到真的是醫用口罩嗎？該如何確定自己所購買的口罩真的能保護我們不受到流感或肺炎傳染呢？
市面上口罩種類繁多，各有不同的用途與價格，我們可以從是否具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能區分成醫用口罩和非醫用口罩。只有在衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)管制之下生產、製造與銷售，且具備隔絕微生物、體液以及粒狀物質功能的才是醫用口罩。其餘未經食藥署核准的口罩如登山用、保暖用、騎機車用或者搭配服飾使用的口罩等都屬於非醫用口罩。
醫用口罩和非醫用口罩有甚麼不同
醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口品或國產品，都必須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。非醫用口罩則視同一般商品，不需要取得醫療器材許可證。
根據「醫療器材管理辦法」規定，醫用口罩屬於醫療用衣物（編號I.4040，英文為Medical Apparel）的範圍，「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。」
食藥署於108年6月20日公告「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引」，醫用口罩一般分為三層，簡介如下:
一、防水層（最外層）：該層用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等。
二、過濾層（中間層）：該層與細菌過濾效率有關。
三、吸水層（最內層）：該層接觸人體，與配戴時之舒適度有關。
醫用口罩必須符合CNS 14774國家標準（或具等同性之國際標準），如果是手術用口罩，手術用口罩因需考量手術中之風險，故除符合一般醫用口罩之要求外，還具有預防血液穿透之效果，手術用口罩的製造業者必須符合醫療器材優良製造規範規定且獲得食藥署認可登錄。
醫用口罩與皮膚接觸部位所使用之材料應無細胞毒性、無過敏性及無刺激性反應，並符合國家標準CNS 14393-1、CNS14393-5及CNS 14393-10等標準或其他具等同性國際標準（如ISO 10993）之要求。新型冠狀病毒肺炎的主要傳染途徑是透過飛沫，不論是一般醫用口罩及手術用口罩都可以達到細菌過濾效率95 %以上的防護效果。
N95口罩是醫用口罩嗎
所謂N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級，可阻擋95 %直徑0.3微米以上的非油性顆粒的口罩，N95口罩廣泛用於各種粉塵量大的工作場合，有些醫用口罩也具備N95的性能，標示為N95的醫用口罩必須同時符合CNS 14774及CNS 14755「拋棄式防塵口罩」D2 等級。醫療用N95口罩適合第一線醫護人員使用，N95濾材經過特別設計，呼吸阻抗較高，一般民眾不適合長期配戴。
如何選擇適合的口罩
我們要如何選擇適合的產品呢？依據衛生福利部疾病管制署「有關市面常見口罩之功能、使用時機及注意事項」整理如下表供讀者參考：
|
種 類 |
功 能 |
適用時機及注意事項 |
|---|---|---|
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棉布口罩 |
過濾較大之顆粒、灰塵，避免吸入灰塵或將飛沫噴出。 |
1. 進入人潮擁擠或空氣不流通之公共場所、平時清潔工作時使用。 2. 每日清洗或替換；有髒污、潮濕、破損時應立即清洗或更換。 |
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醫用口罩 |
避免醫護人員飛沫影響病人，或吸入病人咳出的飛沫微粒。 |
1. 有感冒、發燒、咳嗽等呼吸道症狀時使用；實驗室及禽畜養殖場工作人員、醫護人員照顧病人或民眾探病時使用。 2. 每日替換；有髒污、潮濕、破損時應立即更換。 3. 不得重複使用。 |
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活性碳口罩 |
可以吸附有機氣體、惡臭分子及毒性粉塵。 |
1. 騎乘機車、噴漆、噴灑農藥時使用。 2. 每日替換；無法吸附異味時、髒污、潮濕、破損時應立即更換。 |
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醫用活性碳口罩 |
兼具醫用口罩與活性碳口罩功能 |
請參考前項。 |
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N95口罩 |
呼吸阻抗大，執行會產生飛沫微粒等特殊處置時使用。 |
1. 不適合一般民眾日常生活使用及長時間配戴。 2. 避免重複使用。 |
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醫用N95口罩 |
兼具醫用口罩與N95口罩性能。 |
請參考前項。 |
選購醫用口罩的要點：辨識核准字號
選購醫用口罩時，要辨識產品包裝是否有標註衛生福利部的醫療器材許可證核准字號。我們會看到一般醫用口罩的許可證字號為以下三種之一：
一、衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號(國產第一等級醫療器材)
二、衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號(輸入第一等級醫療器材)
三、衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第一等級醫療器材)
手術口罩的醫療器材許可證字號為以下三種之一：
一、衛部(署)醫器製字第XXXXXX號(國產第二、第三等級醫療器材)
二、衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號(輸入第二、第三等級醫療器材)
三、衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第二；第三等級醫療器材)
相關資訊可以到醫療器材許可證資料庫查詢(網址: 請點選此處)醫療器材許可證字號。
醫用口罩不可以重複使用
最近因為醫用口罩短缺，政府採取實名制限量配售，很多民眾都在討論醫用口罩可不可以重複使用，或者把用過的醫用口罩清洗、消毒之後再使用。但是食藥署核准的所有醫療口罩都是單次使用的，藥商都會在使用說明上規定醫用口罩配戴的時間不超過8小時，配戴期間如果發現醫用口罩有髒污、潮濕、破損時應立即更換，更換下來的醫用口罩必須妥善丟棄，不可以再次使用。
本文作者為工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室廖盛惠工程師